Nicht zugelassene Arzneimittel für schwerstkranke Patienten

Das Bundesministerium hat im Zuge einer Ministerverordnung festgelegt, dass Behandlungsoptionen für schwerstkranke Patienten weiter verbessert werden sollen, um die forschenden Pharmaunternehmen dabei zu unterstützen, Arzneimittel vor der Zulassung zumindest schwerstkranken Patienten zur Verfügung stellen zu dürfen. Mit der vorgelegten Arznei-Härtefall-Verordnung durch das BMG sollen Behandlungen in rechtssicherer Form ermöglicht werden.

Bereits in einigen europäischen Mitgliedsstaaten gibt es seit Jahren gute Erfahrungen mit sogenannten Härtefallprogrammen. Gem. der Verordnung soll der Antragsteller die Gesamtverantwortung für das durchzuführende Programm tragen und nach dem Arzneimittelgesetz verpflichtet sein, dieses Arzneimittel kostenlos zur Verfügung zu stellen. Das sog. Härtefallprogramm ist bei der zuständigen Bundesbehörde zunächst vor Beginn anzuzeigen. Nach dem Eingang einer Bestätigung der Anzeige durch die Behörde von ca. 2 Wochen kann mit der Durchführung des Härtefallprogramms begonnen werden.

Zum Umfang der Aufklärung und der Pflicht des Arztes

Eine Aufklärung über eine abweichende Operationsmethode ist nicht erforderlich, wenn der Arzt zwar ein anderes, jedoch nicht mit höheren Risiken behaftetes Operationsverfahren wählt.

OLG Naumburg, Urteil vom 22.4.2010, Az: 1 U 14/10

Will ein Patient abweichend von den Grundsätzen des totalen Krankenhausaufnahmevertrags seine Einwilligung in einen ärztlichen Eingriff auf einen bestimmten Arzt beschränken, muss er seinen entsprechenden Willen eindeutig zum Ausdruck bringen.

BGH, Urteil vom 11.5.2010, Az: VI ZR 252/08